问题疫苗出炉过程揭秘：送检样品可能被动手脚

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　　内部人员暴露出的简略版的“疫苗出生记”，可以一窥政府主管部门对疫苗生产监管的乏力与无奈。中检所也有一些官员因涉“问题疫苗”案而遭到纪检部门的调查。
　　从发现疫苗存在质量问题，至今已有4个月时间，国家药监局仍未对外公布“问题疫苗”的产生原因及对相关企业的处理结果。而且，在国内仅有的10家人用狂犬疫苗生产企业中，先后有3家企业(大连金港安迪、江苏延申、河北福尔)被查出疫苗存在质量问题。如此高比率的事件，让国人担心不已。
　　那么，一支合格的人用狂犬疫苗是怎么一步步从原料变成成品、进而流通到市场、注入到我们的身体之中的呢？记者近日采访了部分业内人士及药监部门的官员，他们描画出了一条简略版的“疫苗出生记”，从中可以一窥我国政府主管部门对疫苗生产的监管的乏力与无奈。
　　原材料成本也许被操纵
　　据了解，我国疫苗共分为两类，一种是“第一类疫苗”，又称为“计划免疫疫苗”；另一种是“第二类疫苗”，即“有价疫苗”。前者被划为国家免疫规划，属于国家强制接种的疫苗，由中央及地方财政采购、分发。而通常的流感疫苗和人用狂犬病疫苗则属于后者，由各地的疾控中心、医院等从疫苗生产企业购买，并对那些自愿注射疫苗者收取费用。
　　江苏延申生物科技股份有限公司就是以生产“有价疫苗”为主营业务的“高科技公司”。据记者从该公司发布的一份正式书面材料中获悉，在2007年，流感疫苗和人用狂犬病疫苗约占据该公司主营业务收入的90%以上。
　　由于疫苗属于生物制品，我国对疫苗的生产实行严格的监管，包括疫苗行业准入、产品许可、上市销售等方面都制定了一系列的法律、法规。如果不是近日曝出的3家疫苗企业在人用狂犬病疫苗上接连陷入“质量丑闻”，也许没人去怀疑我国对疫苗的监管能力和效果。
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　　实际上，疫苗生产企业内部也往往把疫苗的质量问题看得比较重，公司一般均会设立质检部。这个部门主要是对疫苗的生产条件、生产过程进行检测，并对生产记录、最终成品的检验结果进行审核。
　　而在生产环节上，据不完全测算，一支疫苗从原料(细胞)到成品，至少要经过细胞转瓶培养、加毒、收液、灭火、纯化、半成品配置、半成品鉴定等10多个工艺流程。
　　而在整个疫苗的生产成本中，原材料占据各种成本构成的“半壁江山”，约占总成本的41.49%，而直接人工、制造费用、燃料及动力等加在一起才略比原材料的成本稍高。这也意味着，在国内10家企业的同质竞争中，如果能将原材料成本控制在一定的范围内，将可增强产品的竞争力——但这一点，也许会被个人或企业有意或无意地操纵，出于节约成本的目的。
　　9项检测挡不住送检样品被“动手脚”
　　当一支疫苗产品生产成“成品”后，疫苗企业在对疫苗放行前，还会对该产品审核。当公司对成品审核合格后，此时的疫苗才算得上真正的“疫苗”。它如同月份足额的胎儿一样，即将坠地、出生。
　　但与自然界的胎儿出生不同，疫苗要想投放市场，还必须向主管部门(国家药监局)申领“准生证”——国家“批签发”合格证。只有取得批签发合格证后，疫苗方可放行上市销售。而国家药监局授权中国药品生物制品检定所(简称“中检所”)承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发。这也就意味着，狂犬疫苗的最终检测和签发权属于中检所。
　　一般而言，企业内部对“成品”疫苗以及中检所对送检的疫苗进行的检测项目，都在9项以上，包括：鉴别试验、外观、ph、硫柳汞含量、效价测定等。据了解，此次被国家药监部门查处的多家企业的“问题疫苗”则集中体现在疫苗的“效价测定低于国家标准”。
　　按照学理的说法，“效价”是指，产品所达到其目的作用的预期效能，它是根据该产品的某些特征，通过适宜的定量实验方法测定的。通俗地说，就是通过测量送检的疫苗，看其中某些物质构成是否符合标准。若效价较低，可以简单地理解为“该疫苗的有效含量或者浓度低于正常标准”。
　　据了解，我国对人用狂犬病疫苗的效价测定要求每剂不得低于2.5个单位。据此可推断，这次被卷入“问题疫苗”中3家企业的疫苗的“浓度”较低，有可能在注射后起不到预期的防疫效果