县药监局五项措施强化医疗器械监管保障患者用械安全

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近期，县食品药品监管局采取五项措施着力加强东平县涉药单位医疗器械监管，确保医疗器械质量不出问题。一是提高业务能力。组织业务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》等有关法律法规以及医疗器械专业知识，夯实监管工作基础。二是明确工作重点。经营环节，以无菌产品和植入性器械、体外诊断试剂为重点，规范企业购进、验收和保管行为，保障所经营医疗器械质量。使用环节，以医疗机构高风险产品购进渠道为检查重点，开展医疗器械产品包装标示及分子筛制氧设备等检查，进一步规范了医疗机构用械行为。三是健全监管机制。落实监管责任制，将工作任务、监管责任落实到科室、人员。同辖区内医疗器械经营企业签订质量承诺责任书，树立起企业第一责任人意识。四是强化信用体系建设。进一步完善了涉械单位诚信档案动态管理机制，增强了涉械单位诚信意识，积极开展信用等级评定工作，对信用等级评定较低的，开展约谈，并加大监管频次和力度。五是加强宣传培训。通过从业人员培训、现场检查指导、开展法律法规宣传活动等方式，不断增强医疗器械经营、使用单位负责人的法制观念和责任意识，营造安全、规范、稳定、有序的医疗器械市场氛围。（赵崇月）